无证经营第三类医疗器械如何处罚 (一)

优质回答法律分析:针对无证销售医疗器械的,由县级药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元的,并处违法所得二倍五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第六十三条 有下列情形之一的,由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元10万元以下罚款;货值金额1万元的,并处货值金额10倍20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元5万元以下罚款;违法所得1万元的,并处违法所得5倍10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
无证经营三类医疗器械处罚 (二)
优质回答针对未取得许可证件经营第三类医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定,相关部门将没收违法所得、违法生产经营的医疗器械及相关工具、设备、原材料等。如果违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元,将对违法单位处以5万元15万元以下的罚款;如果货值金额在1万元,将处以货值金额15倍30倍以下的罚款。在情节严重的情况下,还将责令停产停业,并在10年内不受理相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请。此外,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,将没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处以所获收入30%3倍以下的罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
销售过期医疗器械怎么处罚 (三)
优质回答1. 销售未使用的过期医疗器械,将面临没收涉案医疗器械,并处以2万至5万元的罚款,罚款金额根据货值不足1万元来确定。
2. 若销售已使用的过期医疗器械,将没收违法产品和违法所得。如果违法所得超过5000元,罚款将是违法所得的两倍至五倍;如果违法所得不足5000元,则罚款金额为5000元至2万元。
3. 在情节严重的情况下,相关责任主体还可能被责令停产停业。
医疗器械分类:
1. 医疗器械根据风险等级分为三类:I类(低风险)、II类(中等风险)和III类(高风险)。
2. I类医疗器械通常包括一般的日常用品和仪器,例如医用绷带和手术衣。
3. II类医疗器械需要一定控制来保证其安全性和有效性,例如X光机和超声诊断仪。
4. III类医疗器械是对人体有潜在高风险的产品,通常需要预市场审批,如心脏起搏器和人工关节。
总结来说,销售过期医疗器械的处罚依据是否使用和违法所得的金额不同而有所区别。未使用时,没收器械并处罚款;已使用时,没收产品和所得,并根据所得金额处以不同倍数的罚款;严重情节还可能导致停产停业。
医疗器械过期罚款多少 (四)
优质回答由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元5万元以下罚款;货值金额1万元的,并处货值金额5倍10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
一、医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名;
2、办理营业执照;
3、办理医疗器械经营许可证;
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。
二、医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、相关医学专业毕业的大专(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第六十六条 有下列情形之一的,由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元5万元以下罚款;货值金额1万元的,并处货值金额5倍10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
想要成长,必定会经过生活的残酷洗礼,我们能做的只是杯打倒后重新站起来前进。上面关于三类医疗器械罚款标准的信息了解不少了,法衡网希望你有所收获。